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Was ist der Unterschied zwischen OP- und Isolationskitteln?
2023-06-03
PSA Essentials: Kittel
Was Vertriebsmitarbeiter über verschiedene Arten, Anforderungen, Ansprüche und Standards von Kitteln wissen müssen, die in medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
Von William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Direktor für Qualität und regulatorische Angelegenheiten, DUKAL Corporation
Da sich das neuartige Coronavirus weltweit ausgebreitet hat, ist persönliche Schutzausrüstung, auch PSA genannt, zum heißesten Thema in der Medizingerätebranche geworden. Mit der gestiegenen Nachfrage nach PSA kam auch der Zustrom neuer Anbieter auf den Markt. Mit dem Aufkommen neuer Anbieter wuchsen auch die Fragen zu den verschiedenen Arten von PSA und den unterschiedlichen Schutzniveaus, die sie bieten.
Seit dem Ausbruch des Virus Anfang 2020 bemüht sich die Branche darum, geeignete Produkte zu finden, die den Bedürfnissen der Mitarbeiter im Gesundheitswesen gerecht werden, die sich selbst und die Patienten vor der Ausbreitung von Infektionen schützen müssen. Dieser Artikel konzentriert sich auf die verschiedenen Arten von Kitteln, die Anforderungen und Ansprüche, die mit Kitteln mit Level-Bewertung verbunden sind, und macht auf die Unstimmigkeiten zwischen den AAMI-Standards und denen der FDA aufmerksam.
> Die im ANSI/AAMI PB70-Standard verwendeten Definitionen stimmen nicht mit denen der FDA überein, was zu Verwirrung in der Branche geführt hat.
Typen und Standards
Das American National Standards Institute (ANSI) und die Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 beschreibt die Leistung der Flüssigkeitsbarriere und die Klassifizierung von Schutzkleidung und -vorhängen, die für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind. Im Jahr 2004 erkannte die FDA ANSI/AAMI PB70 als Konsensstandard an. AAMI PB70 definiert einen „Isolationskittel“ als „Schutzkleidungsstück, das dazu dient, medizinisches Personal und Patienten vor der Übertragung von Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten in Patientenisolationssituationen zu schützen“ und „OP-Kittel“. als „Geräte, die vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden sollen, um sowohl den chirurgischen Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen.“ (21 CFR 878.4040 )1
Der Hauptunterschied zwischen einem Isolationskittel und einem OP-Kittel besteht in den kritischen Bereichen, die für Tests identifiziert wurden, und darin, dass die Rückseite eines OP-Kittels möglicherweise keinen Schutz bietet. Die Rückseite eines Isolationskittels mit Level-Bewertung muss hingegen eine vollständige Rückenabdeckung bieten und eine Barriereleistung von mindestens Level 1 aufweisen.
Der ANSI/AAMI PB70-Standard verfügt über 4 Stufen des Flüssigkeitsbarriereschutzes, wobei Stufe 1 die niedrigste Schutzstufe und Stufe 4 die höchste ist. Die folgende Tabelle zeigt die verschiedenen Stufen der bewerteten Kittel, die Testmethoden und die voraussichtliche Flüssigkeitsexposition für jede Leistungsstufe.
Laut FDA gelten sowohl OP-Kittel als auch Isolationskittel als OP-Bekleidung und fallen unter die Anforderungen von 21 CFR 878.4040. Kittel, die nicht für die Verwendung in chirurgischen Umgebungen vorgesehen sind, sind Produkte der Klasse I. Sie sollen den Träger vor der Übertragung von Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten in Patientenisolationssituationen mit geringem Risiko schützen. Dazu gehören sowohl Isolationskittel der Stufen 1 und 2 als auch nicht eingestufte Isolationskittel. Die Behörde identifiziert Kittel, die zur Verwendung in der Chirurgie bestimmt sind, als Produkte der Klasse II, für die eine Vorab-Meldung erforderlich ist. Eine Vorabmeldung, auch 510k-Einreichung genannt, stellt sicher, dass ein Gerät bestimmte Leistungsstandards, Kennzeichnungsanforderungen und seinen Verwendungszweck erfüllt, indem es eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem anderen Gerät nachweist, das sich als sicher und wirksam erwiesen hat.2 Die in verwendeten Definitionen Die ANSI/AAMI PB70-Standards stimmen nicht mit denen der FDA überein, was in der Branche für Verwirrung gesorgt hat. Im Gegensatz zu AAMI berücksichtigt die FDA sowohl den Grad des Barriereschutzes als auch die bei der Vermarktung und Kennzeichnung des Geräts verwendete Terminologie. Im Jahr 2015 veröffentlichte die FDA ein Leitliniendokument, in dem sie ihren Ansatz klarstellte.
Die FDA betrachtet Kittel mit mäßigem bis hohem Barriereschutz (Stufen 3 und 4) als ein Gerät mit höherem Risiko als Kittel, die nur minimalen oder geringen Flüssigkeitsschutz bieten (Stufen 1 und 2 sowie nicht bewertete Kittel). Die FDA betrachtet einen Kittel automatisch als „OP-Kittel“ oder „OP-Isolationskittel“, wenn er eine Aussage über einen mäßigen oder hohen Barriereschutz enthält. Das heißt, wenn ein Kittel als AAMI Level 3 oder 4 gekennzeichnet ist, gilt er als „OP-Kittel“ und unterliegt den Anforderungen der Vorvermarktungsbenachrichtigung. Dies widerspricht dem ANSI/AAMI PB70-Standard, der besagt, dass OP-Kittel der Stufe 1-4.3 zugeordnet werden können
Was bedeutet das alles?
Vereinfacht gesagt kann ein „OP-Kittel“, der in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, nicht den Anspruch erheben, der AAMI-Stufe 1 oder 2 zu entsprechen, da die Verwendung des Worts „OP-Kittel“ auf dem Etikett oder in Marketingmaterialien darauf hindeutet, dass der OP-Kittel die Anforderungen der AAMI-Stufe 1 oder 2 erfüllt ist für den Einsatz im chirurgischen Bereich vorgesehen. Jeder Kittel, der mit den Worten „chirurgisch“, „chirurgischer Kittel“ oder „chirurgischer Isolationskittel“ gekennzeichnet oder vermarktet ist, wird automatisch zu einem Produkt der Klasse 2 erhoben, erfordert eine Vorabmeldung und sollte als eines dieser Produkte gekennzeichnet sein AAMI-Stufe 3 oder 4. Andererseits können Isolationskittel mit der AAMI-Stufe 1–4 bewertet werden oder nicht. Es gibt isolierte Kittel ohne Einstufung, die Flüssigkeitsschutz bieten, aber aufgrund der Konstruktionsmerkmale der Kittel, wie z. B. einem offenen Rückendesign und/oder genähten Nähten, keine Einstufung erhalten. Jeder Isolationskittel, der eine AAMI-Stufe 3 oder 4-Kennzeichnung trägt, würde als Hochrisikoprodukt gelten und eine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen erfordern.
Nachdem wir nun ein besseres Verständnis für die verschiedenen Arten von Kitteln und die Unterschiede zwischen den FDA-Vorschriften und dem ANSI/AAMI-Standard haben, können wir uns ansehen, was vor dem Kauf eines Kittels im Hinblick auf Ansprüche überprüft werden sollte.
> Isolationskittel der Stufe 1: Der Hersteller sollte gemäß AATCC 42 Testberichte vorlegen, aus denen hervorgeht, dass alle kritischen Bereiche des Kittels auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden und alle Testanforderungen erfüllt wurden. Kittel der Stufe 1 bieten Schutz vor minimalen Flüssigkeitsständen.
> Isolationskittel der Stufe 2: Der Hersteller sollte Testberichte gemäß AATCC 42 und AATCC 127 vorlegen, aus denen hervorgeht, dass alle kritischen Bereiche des Kittels auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden und alle Testanforderungen erfüllt wurden. Kittel der Stufe 2 bieten Schutz vor niedrigem Flüssigkeitsstand.
> Kittel der Stufen 3 und 4 (chirurgisch und isoliert): Eine Kopie der 510k-Zusammenfassung sollte überprüft werden, um die FDA-Zulassung sicherzustellen. Kittel der Stufen 3 und 4 bieten Schutz gegen mäßige bzw. hohe Flüssigkeitsmengen.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass alle Angaben zum Flüssigkeitsschutz am endgültigen, fertigen Kittel einschließlich der Materialien, Nähte und Befestigungspunkte gemacht werden sollten. Es gibt Kittel auf dem Markt, die behaupten, dass das „Material“ flüssigkeitsbeständig sei. Dies ist ein wichtiger Faktor, der bei der Auswahl des geeigneten Kittels anhand seiner Barriereeigenschaften berücksichtigt werden muss. Wenn Sie die verschiedenen Arten von Kitteln, die verschiedenen Vorschriften/Standards für diese Kittel und die entsprechende Begleitdokumentation besser verstehen, können Sie den geeigneten Kittel auswählen und sicherstellen, dass der Kittel tatsächlich den vorgesehenen Verwendungszweck und die Kennzeichnungsansprüche erfüllt
1 Abschnitte 3.13 und 3.31 des ANSI/AAMI PB 70:2012 (unter Berufung auf 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Leitfaden zu den Meldepflichten vor dem Inverkehrbringen von Kitteln, die zur Verwendung im Gesundheitswesen vorgesehen sind
Mobiltelefon:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
WeChat:86-18958288610
E-Mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com
Was Vertriebsmitarbeiter über verschiedene Arten, Anforderungen, Ansprüche und Standards von Kitteln wissen müssen, die in medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
Von William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Direktor für Qualität und regulatorische Angelegenheiten, DUKAL Corporation
Da sich das neuartige Coronavirus weltweit ausgebreitet hat, ist persönliche Schutzausrüstung, auch PSA genannt, zum heißesten Thema in der Medizingerätebranche geworden. Mit der gestiegenen Nachfrage nach PSA kam auch der Zustrom neuer Anbieter auf den Markt. Mit dem Aufkommen neuer Anbieter wuchsen auch die Fragen zu den verschiedenen Arten von PSA und den unterschiedlichen Schutzniveaus, die sie bieten.
Seit dem Ausbruch des Virus Anfang 2020 bemüht sich die Branche darum, geeignete Produkte zu finden, die den Bedürfnissen der Mitarbeiter im Gesundheitswesen gerecht werden, die sich selbst und die Patienten vor der Ausbreitung von Infektionen schützen müssen. Dieser Artikel konzentriert sich auf die verschiedenen Arten von Kitteln, die Anforderungen und Ansprüche, die mit Kitteln mit Level-Bewertung verbunden sind, und macht auf die Unstimmigkeiten zwischen den AAMI-Standards und denen der FDA aufmerksam.
> Die im ANSI/AAMI PB70-Standard verwendeten Definitionen stimmen nicht mit denen der FDA überein, was zu Verwirrung in der Branche geführt hat.
Typen und Standards
Das American National Standards Institute (ANSI) und die Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 beschreibt die Leistung der Flüssigkeitsbarriere und die Klassifizierung von Schutzkleidung und -vorhängen, die für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind. Im Jahr 2004 erkannte die FDA ANSI/AAMI PB70 als Konsensstandard an. AAMI PB70 definiert einen „Isolationskittel“ als „Schutzkleidungsstück, das dazu dient, medizinisches Personal und Patienten vor der Übertragung von Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten in Patientenisolationssituationen zu schützen“ und „OP-Kittel“. als „Geräte, die vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden sollen, um sowohl den chirurgischen Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial zu schützen.“ (21 CFR 878.4040 )1
Der Hauptunterschied zwischen einem Isolationskittel und einem OP-Kittel besteht in den kritischen Bereichen, die für Tests identifiziert wurden, und darin, dass die Rückseite eines OP-Kittels möglicherweise keinen Schutz bietet. Die Rückseite eines Isolationskittels mit Level-Bewertung muss hingegen eine vollständige Rückenabdeckung bieten und eine Barriereleistung von mindestens Level 1 aufweisen.
Der ANSI/AAMI PB70-Standard verfügt über 4 Stufen des Flüssigkeitsbarriereschutzes, wobei Stufe 1 die niedrigste Schutzstufe und Stufe 4 die höchste ist. Die folgende Tabelle zeigt die verschiedenen Stufen der bewerteten Kittel, die Testmethoden und die voraussichtliche Flüssigkeitsexposition für jede Leistungsstufe.
Laut FDA gelten sowohl OP-Kittel als auch Isolationskittel als OP-Bekleidung und fallen unter die Anforderungen von 21 CFR 878.4040. Kittel, die nicht für die Verwendung in chirurgischen Umgebungen vorgesehen sind, sind Produkte der Klasse I. Sie sollen den Träger vor der Übertragung von Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten in Patientenisolationssituationen mit geringem Risiko schützen. Dazu gehören sowohl Isolationskittel der Stufen 1 und 2 als auch nicht eingestufte Isolationskittel. Die Behörde identifiziert Kittel, die zur Verwendung in der Chirurgie bestimmt sind, als Produkte der Klasse II, für die eine Vorab-Meldung erforderlich ist. Eine Vorabmeldung, auch 510k-Einreichung genannt, stellt sicher, dass ein Gerät bestimmte Leistungsstandards, Kennzeichnungsanforderungen und seinen Verwendungszweck erfüllt, indem es eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem anderen Gerät nachweist, das sich als sicher und wirksam erwiesen hat.2 Die in verwendeten Definitionen Die ANSI/AAMI PB70-Standards stimmen nicht mit denen der FDA überein, was in der Branche für Verwirrung gesorgt hat. Im Gegensatz zu AAMI berücksichtigt die FDA sowohl den Grad des Barriereschutzes als auch die bei der Vermarktung und Kennzeichnung des Geräts verwendete Terminologie. Im Jahr 2015 veröffentlichte die FDA ein Leitliniendokument, in dem sie ihren Ansatz klarstellte.
Die FDA betrachtet Kittel mit mäßigem bis hohem Barriereschutz (Stufen 3 und 4) als ein Gerät mit höherem Risiko als Kittel, die nur minimalen oder geringen Flüssigkeitsschutz bieten (Stufen 1 und 2 sowie nicht bewertete Kittel). Die FDA betrachtet einen Kittel automatisch als „OP-Kittel“ oder „OP-Isolationskittel“, wenn er eine Aussage über einen mäßigen oder hohen Barriereschutz enthält. Das heißt, wenn ein Kittel als AAMI Level 3 oder 4 gekennzeichnet ist, gilt er als „OP-Kittel“ und unterliegt den Anforderungen der Vorvermarktungsbenachrichtigung. Dies widerspricht dem ANSI/AAMI PB70-Standard, der besagt, dass OP-Kittel der Stufe 1-4.3 zugeordnet werden können
Was bedeutet das alles?
Vereinfacht gesagt kann ein „OP-Kittel“, der in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, nicht den Anspruch erheben, der AAMI-Stufe 1 oder 2 zu entsprechen, da die Verwendung des Worts „OP-Kittel“ auf dem Etikett oder in Marketingmaterialien darauf hindeutet, dass der OP-Kittel die Anforderungen der AAMI-Stufe 1 oder 2 erfüllt ist für den Einsatz im chirurgischen Bereich vorgesehen. Jeder Kittel, der mit den Worten „chirurgisch“, „chirurgischer Kittel“ oder „chirurgischer Isolationskittel“ gekennzeichnet oder vermarktet ist, wird automatisch zu einem Produkt der Klasse 2 erhoben, erfordert eine Vorabmeldung und sollte als eines dieser Produkte gekennzeichnet sein AAMI-Stufe 3 oder 4. Andererseits können Isolationskittel mit der AAMI-Stufe 1–4 bewertet werden oder nicht. Es gibt isolierte Kittel ohne Einstufung, die Flüssigkeitsschutz bieten, aber aufgrund der Konstruktionsmerkmale der Kittel, wie z. B. einem offenen Rückendesign und/oder genähten Nähten, keine Einstufung erhalten. Jeder Isolationskittel, der eine AAMI-Stufe 3 oder 4-Kennzeichnung trägt, würde als Hochrisikoprodukt gelten und eine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen erfordern.
Nachdem wir nun ein besseres Verständnis für die verschiedenen Arten von Kitteln und die Unterschiede zwischen den FDA-Vorschriften und dem ANSI/AAMI-Standard haben, können wir uns ansehen, was vor dem Kauf eines Kittels im Hinblick auf Ansprüche überprüft werden sollte.
> Isolationskittel der Stufe 1: Der Hersteller sollte gemäß AATCC 42 Testberichte vorlegen, aus denen hervorgeht, dass alle kritischen Bereiche des Kittels auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden und alle Testanforderungen erfüllt wurden. Kittel der Stufe 1 bieten Schutz vor minimalen Flüssigkeitsständen.
> Isolationskittel der Stufe 2: Der Hersteller sollte Testberichte gemäß AATCC 42 und AATCC 127 vorlegen, aus denen hervorgeht, dass alle kritischen Bereiche des Kittels auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden und alle Testanforderungen erfüllt wurden. Kittel der Stufe 2 bieten Schutz vor niedrigem Flüssigkeitsstand.
> Kittel der Stufen 3 und 4 (chirurgisch und isoliert): Eine Kopie der 510k-Zusammenfassung sollte überprüft werden, um die FDA-Zulassung sicherzustellen. Kittel der Stufen 3 und 4 bieten Schutz gegen mäßige bzw. hohe Flüssigkeitsmengen.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass alle Angaben zum Flüssigkeitsschutz am endgültigen, fertigen Kittel einschließlich der Materialien, Nähte und Befestigungspunkte gemacht werden sollten. Es gibt Kittel auf dem Markt, die behaupten, dass das „Material“ flüssigkeitsbeständig sei. Dies ist ein wichtiger Faktor, der bei der Auswahl des geeigneten Kittels anhand seiner Barriereeigenschaften berücksichtigt werden muss. Wenn Sie die verschiedenen Arten von Kitteln, die verschiedenen Vorschriften/Standards für diese Kittel und die entsprechende Begleitdokumentation besser verstehen, können Sie den geeigneten Kittel auswählen und sicherstellen, dass der Kittel tatsächlich den vorgesehenen Verwendungszweck und die Kennzeichnungsansprüche erfüllt
1 Abschnitte 3.13 und 3.31 des ANSI/AAMI PB 70:2012 (unter Berufung auf 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Leitfaden zu den Meldepflichten vor dem Inverkehrbringen von Kitteln, die zur Verwendung im Gesundheitswesen vorgesehen sind
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